口服避孕药Natazia经FDA批准用于治疗经期大量发炎

堪萨斯城(MD Consult)——2012年3月14日，拜耳医药保健同年，美国食品药品税务(FDA)批准了Natazia(苯甲酸雌二醇和苯甲酸雌二醇/地诺孕素片)的一项最初适应证。Natazia曾在2010年破例使用避孕药，现又破例使用病人与子宫器质普遍性哮喘就其的经期大量并发症(HMB)，适用人群为选择乳腺癌避孕药的女普遍性。FDA批准Natazia的这项HMB适应证是基于2项的设计完全相同的多中心、双盲、随机、CPA印证试验的结果：一项在澳大利亚展开，一项在欧洲和澳大利亚展开。这2项深入研究总共纳入了421例有可用普遍性子宫并发症诊断的女普遍性，其形态为并发症量大、持续时间长且(或)呈频发普遍性，但不伴有器质普遍性哮喘。这些病人随机接受7个周期的Natazia病人或CPA处置，每周期都有28 d。在第一项深入研究中，Natazia病人一组授予症状完全缓解的意向普遍性病人实验者%为29.2%，而CPA一组为2.9%；在第二项深入研究中，Natazia病人一组与CPA一组相对应的%分别为29.5%和1.2%。Natazia病人一组病人在经期并发症的减少层面方面相对于CPA一组有统计学差异(两项深入研究：P<0.0001)。Natazia临床试验中女普遍性最常见的不良反应为头痛/偏头痛、疼痛/不适/触痛、月经失调、恶心或呕吐、痤疮、情绪变化以及体重增加。使用Natazia可增加发生血栓栓塞、卒中及心肌梗死等严重哮喘的风险，在用药的第1年中血栓栓塞的风险最高。对年龄>35岁或吸烟的病人不须开具Natazia药物。

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