2014年前3季度1.1类新药潜力注销企业大盘点

导读：回顾 2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类毒药一物的备案和批准后上述情况，恒瑞、贝格停滞追过，兆科、东北光照压倒，轩竹和海正表现出其科技潜质。

一、2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类毒药一物的备案立案上述情况

根据大花轩 INSIGHT - China Pharma Data 索引统计资料，2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类毒药一物登记共有 134 个（以立案号计，下同），涉及 51 家跨国Corporation的 56 个种类，除了青岛；还有的对磺酰和银谷化工的苯环喹硒铵为登记采购之外，其他均为登记诊断。

1、湖州恒瑞和兆科荣华登记采购量列居次席：

远比年底湖州恒瑞备案采购量列居次席，经过 Q3 后李氏大毒药厂的全资全资兆科荣华以生发小分子、胸腺小分子 β4 和司来普伐小分子 3 个种类采购量追上了湖州恒瑞，并列次席。两个Corporation的具体备案种类及上述情况如下表请注意：

湖州恒瑞备案的 SHR3680、SHR6390 均是抑制毒药，另一种类 SHR4640 相关义统息生卒。

INSIGHT 样本辨识，湖州恒瑞 2011-2013 年中都会 1.1 类毒药一物备案时间段点也在以前 3 个3集。与无论如何 3 年历年来做到非常，湖州恒瑞当年备案 1.1 类毒药一物的种类采购量虽较 2013 年历年来稍稍飙升（如图 1 请注意），但在国内名列第一仍然靠以前。

其中都会，PI3K/mTOR 双重抑制乌咪德吉由于同抑制癌毒药一物研制出垄断激烈而中止联合开发。

用作肾脏癌的丙二酸特尼替尼于当年 9 翌年原计划现场检测，这在国内1.1类替尼类毒药一物登记中都会批准后数据流最慢，除了湖州贝格的丙二酸氟马替尼外，其他取得诊断批件的替尼类毒药一物其他均尚未开始备案采购，而贝格的氟马替尼目以前也要暂时诊断试验。

马来酸萘替尼于 2012 年取得诊断批准后，目以前还未开始备案采购。

其他暂时联合开发中都会的处方毒药还包括用作肾脏癌治疗法的抑制毒药 HAO472 和 SGLT2 抑制降糖毒药等。

兆科荣华备案的 3 个种类为胸腺小分子 β4、生发小分子和司来普伐小分子，适应症都为多达视损伤修补、脱发和乳头病原体疾。

INSIGHT 索引辨识，兆科荣华 1.1 类毒药一物登记本世纪只能为今年 8 翌年登记的吉马替康。吉马替康是李氏大毒药厂从意大利 Sigma-Tau Corporation取得独家特许权的种类，该毒药是用作治疗法脑瘤的喜树碱衍生一物类抑制毒药，但根据 INSIGHT 索引辨识，此毒药在我国未通过诊断批准后。

2、湖州贝格和潮州北东北光照登记采购量并列第二：

根据大花轩 INSIGHT - China Pharma Data 索引统计资料，2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类毒药一物备案种类采购量并列第二位的是湖州贝格和潮州北东北光照，分别备案了 2 个 1.1 类毒药一物。

湖州贝格备案 2 个种类中都会，HS-10234 是抑制疾毒嘌呤酰，HS-10220 化合一物和抑制癌毒药一物具体义统息生卒。

INSIGHT 样本辨识，湖州贝格 2011-2013 年中都会 1.1 类毒药一物备案的时间段点也在以前 3 个3集，与无论如何 3 年历年来做到非常，湖州贝格多达 4 总量备案 1.1 类种类 2-3 个，尤为保持稳定（如图2请注意）。

其中都会用作内科和妇科感染的胺类硝唑于 2005 年取得诊断批件并于 2014 年 2 翌年取得采购批件；用作白血疾的 PLK 抑制卡呋色替，其同类处方毒药为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破一物，目以前 volasertib 原计划二期诊断研究成果；其他备案的 1.1 类处方毒药还包括AT1受体低剂量降压毒药、GLP-1 酰降糖毒药和替尼类抑制毒药等。

潮州北东北光照于当年年初同时备案了两个种类，都为葡萄糖依米他贾和丙二酸莱洛替尼。葡萄糖依米他贾的作用抑制癌毒药一物是 NS5A，适应症为丙肾脏；丙二酸莱洛替尼是治疗法肺癌的多小分子一物，抑制癌毒药一物有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 索引辨识，潮州北东北光照荣华在无论如何 3 年还备案了两个 1.1 类毒药一物，都为治疗法慢性乙肾脏的莫非赛定和治疗法大脑胶质瘤的宁格替尼，这两个处方毒药目以前分别在做到一期和二期诊断试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类毒药一物的批准后上述情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 索引统计资料，2014 年 Q1-Q3 共有批准后了 24 个化毒药 1.1 类毒药一物种类，涉及 22 家跨国Corporation。

1、湖州恒瑞、湖州贝格诊断获批采购量领先

批准后种类采购量较多的是科技领先跨国Corporation湖州恒瑞和湖州贝格，分别取得了两个 1.1 类毒药一物诊断批件。具体样本如表 3 请注意：

湖州贝格的丙二酸氟马替尼片是在第二代吉里替尼基础上研制出的新数代慢性炎症白血疾治疗法毒药，远比一线处方毒药数代吉里替尼，二代吉里替尼和氟马替尼可更佳解决特异性难题。丙二酸氟马替尼原为备案采购，但最后未能被批准后采购，而是送达了诊断批件，还均需暂时进行诊断试验。

湖州贝格另一个取得诊断批准后的处方毒药 HS-10182 是 EGFR/HER2 抑制，可能用作心肌梗塞。

湖州恒瑞于当年 5 翌年同时取得了 2 个 1.1 类种类的诊断批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路抑制，可用作肾脏癌和心肌梗塞；呋格列泛是 GPR-40 选择性，治疗法 II 型糖尿疾，武田化工的 TAK-875 同为 GPR-40 选择性，因其肾脏大脑毒素过大而于 2013 年暂时中止了诊断试验，因此湖州恒瑞呋格列泛诊断试验的表现将更受到关注。

2、河北轩竹、湖州海正科技潜质特别强调

2014 年 Q1-Q3 取得化毒药 1.1 类毒药一物诊断批件的跨国Corporation中都会，除了湖州恒瑞和湖州贝格取得 2 个诊断批件外，其他跨国Corporation都只能取得 1 个。其中都会，河北轩竹和湖州海正以多达几年斐然的备案成绩表现出其科技潜质。

四环医毒药跨国Corporation集团香港）有限Corporation全资河北轩竹在当年 9 翌年摘下了高血压毒药泰乐由此可知的诊断批件。

INSIGHT 索引辨识，河北轩竹从 2010 年到 2014 年，共有备案了 8 个 1.1 类毒药一物，其中都会 5 个已经取得了诊断批件。这些 1.1 类毒药一物中都会不乏最多达尤为热门的替尼类抑制毒药、DPP-4 抑制降糖毒药，另外也有抑制菌谱极广的培南类抑制生素、离子通道低剂量类降压毒药、PPIs 类胃毒药和 SGLT2 抑制降糖毒药等（如表 4 请注意）。

另外河北轩竹还有两个毒药一物分别处于主要成分含量测定研究成果和诊断以前研究成果阶段。

湖州海正于当年 7 翌年摘下了第三代抑制光敏剂 HPPH 的诊断批件。INSIGHT 索引辨识，湖州海正于还当年 3 翌年备案了用作治疗法肺癌、结直肠癌、妇产科的 1.1 类毒药一物喜树碱衍生一物 PEG-SN38。

多达 3 年来，湖州海正共有登记了 5 个 1.1 类毒药一物，其中都会 2 个批准后诊断，3 个正在审评。取得批准后诊断的另一个毒药是样吸取抑制海泽麦布片，正在审评中都会的毒药一物除了 PEG-SN38 之外还有海博非明和治疗法阿尔茨海默症的 AD-35 片。不只能如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国卓有成效了诊断试验，以前两个毒药的令人满意均为二期诊断试验，AD35 则于当年 7 翌年通过了美国 IND 登记的批准后。

3、无锡华东北诊断批件获批最慢

从备案速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类毒药一物备案中都会，毒药一物种类从踏入毒药审中都会心到取得诊断批件，最慢的算起 3 年，大多数种类算起 9-17 个翌年，最慢获批的是无锡华东北医毒药的酪氨酸激酶抑制迈华替尼，算起只能为 6 个翌年。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类毒药一物备案和批准后的既有上述情况，湖州恒瑞无论如何遥遥领先，湖州贝格紧跟之后停滞追过，兆科荣华和潮州北东北光照凭着备案种类采购量压倒。除此之外，河北轩竹和湖州海正也表现出了不可小觑的毒药一物研制出潜质。

下一个3集否都会有跨国Corporation在化毒药 1.1 类毒药一物备案中都会崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵